Organisaation on laadittava ja dokumentoitava prosessi suuren riskin tekoälyjärjestelmiensä vaatimustenmukaisuuden arviointia varten. Prosessissa on määriteltävä, miten valitaan asianmukainen arviointimenettely, joko sisäinen valvonta tai ilmoitetun laitoksen suorittama arviointi, joka perustuu yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten eritelmien soveltamiseen.

Organisaation olisi laadittava ja dokumentoitava sääntelyn noudattamista koskeva strategia, joka sisältää prosessin, jolla hallitaan suuren riskin tekoälyjärjestelmiin tehtäviä muutoksia. Prosessilla varmistetaan, että kaikki muutokset tarkastetaan, validoidaan ja hyväksytään järjestelmällisesti ennen käyttöönottoa vaatimustenmukaisuuden ylläpitämiseksi. Menettelyssä olisi määriteltävä, miten muutokset luokitellaan, ja hahmotettava uudelleenarvioinnin vaiheet, jotta varmistetaan, että järjestelmä pysyy vaatimustenmukaisena koko elinkaarensa ajan.

Organisaatio on määritellyt sopivat keinot tuotosten tunnistamiseksi silloin, kun on tarpeen varmistaa tuotteiden ja palvelujen vaatimustenmukaisuus. Tähän voi kuulua yksilöllisten tunnisteiden, kuten sarjanumeroiden, eräkoodien tai fyysisten etikettien osoittaminen tuotteille tai erille.

Organisaation on myös yksilöitävä tuotosten tila suhteessa seuranta- ja mittausvaatimuksiin koko tuotannon ja palvelun tarjonnan ajan.

Kun jäljitettävyys on vaatimus, organisaation on myös määriteltävä tuotosten yksilöllisen tunnistamisen valvonta ja säilytettävä jäljitettävyyden mahdollistamiseksi tarvittavat dokumentoitu tieto.