.png)
For high-risk AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, the provider of the system shall follow the relevant conformity assessment procedure as required under the relevant Union harmonisation legislation. The requirements set out in Section 2 of this Chapter shall apply to those high-risk AI systems and shall be part of that assessment. Assessment of the quality management system set out in Article 17 shall also apply, as well as points 3, 4.3, 4.4., 4.5, the fifth paragraph of point 4.6 and 5 of Annex VII.
For the purposes of that conformity assessment, notified bodies which have been notified under the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall have the power to assess the conformity of high-risk AI systems with the requirements set out in Section 2, provided that the compliance of those notified bodies with the requirements laid down in Article 31(4), (5), (10) and (11) has been assessed in the context of the notification procedure under the relevant Union harmonisation legislation and as is evidenced through the assessment as part of the existing notification. Without prejudice to Article 28, such notified bodies which have been notified under the Union harmonisation legislation in Section A of Annex I, shall apply for designation in accordance with Section 4 at the latest [18 months from the entry into application of this Regulation].
Where Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I provides the product manufacturer with an option to rely on a conformity assessment not involving a third-party, provided that that manufacturer has applied harmonised standards to show the compliance covering all the relevant requirements, that manufacturer may use that option only if it has also applied harmonised standards or, where applicable, common specifications referred to in Article 41, covering all requirements set out in Section 2 of this Chapter. The classification of a product as a high-risk AI system under Article 6(1) does not affect the choice of the conformity assessment procedure provided to the manufacturers of products covered by Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, including, where applicable, an option to rely on harmonised standards. The manufacturers of such products are not obligated to choose a conformity assessment procedure involving thirdparty conformity assessment only because the product includes a high-risk AI system as a safety component, if this is not required by the Union harmonisation legislation.
Where a high-risk AI system is both covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I and it falls within one of the categories listed in Annex III, the provider of the system shall follow the relevant conformity assessment procedure as required under the relevant Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I.
Sisäistä valvontamenettelyä käytettäessä organisaation olisi tarkistettava, että sen laadunhallintajärjestelmä on vaatimustenmukainen ja että tekoälyjärjestelmän teknisestä dokumentaatiosta käy ilmi, että se on kaikkien vaatimusten mukainen. Tämän jälkeen organisaation olisi laadittava kirjallinen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä järjestelmään CE-merkintä.
Organisaation on laadittava ja dokumentoitava prosessi suuren riskin tekoälyjärjestelmiensä vaatimustenmukaisuuden arviointia varten. Prosessissa on määriteltävä, miten valitaan asianmukainen arviointimenettely, joko sisäinen valvonta tai ilmoitetun laitoksen suorittama arviointi, joka perustuu yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten eritelmien soveltamiseen.
Kun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, organisaation olisi toimitettava laatujärjestelmänsä ja tekoälyjärjestelmän tekniset dokumentaatiot arvioitavaksi. Ilmoitettu laitos arvioi ne määrittääkseen, ovatko järjestelmä ja siihen liittyvät prosessit vaatimusten mukaisia. Kun arviointi on onnistunut, ilmoitettu laitos antaa asianmukaisen EU-todistuksen.
Kun suuren riskin tekoälyjärjestelmälle vaaditaan ilmoitetun laitoksen suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia, organisaatiolla olisi oltava prosessi ilmoitetun laitoksen valitsemiseksi. Tähän kuuluu sopivan ilmoitetun laitoksen tunnistaminen ja valitseminen virallisesta luettelosta. Lainvalvontaviranomaisille, maahanmuuttoviranomaisille tai tietyille unionin elimille tarkoitettujen järjestelmien osalta ilmoitettuna laitoksena on käytettävä nimettyä markkinavalvontaviranomaista.
Digiturvamallissa kaikki vaatimuskehikkojen vaatimukset kohdistetaan universaaleihin tietoturvatehtäviin, jotta voitte muodostaa yksittäisen suunnitelman, joka täyttää ison kasan vaatimuksia.
.png)
Aloita ilmaiseksi tutussa Microsoft Teams -ympäristössä.
Jos sinulla on kysymyksiä, varaa palaveri sinulle sopivaan ajankohtaan.
.svg)
.svg)
