Organisaation tuotteiden / palvelujen tarjoamisen on tapahduttava valvotuissa olosuhteissa. Tämän varmistamiseksi organisaatio on määritellyt, mitä valvotut olosuhteet tarkoittavat sen toiminnassa.

Määritelläkseen valvotut olosuhteet organisaation tulisi ottaa huomioon:

• selkeästi dokumentoidut tuote- / palvelumääritelmät ja saavutettavat tulokset
• sopivien seuranta- ja mittausresurssien saatavuus
• seuranta- ja mittaustoimien toteuttaminen asianmukaisissa vaiheissa sen varmistamiseksi, että prosessien tai tuotosten valvontakriteerit ja tuotteiden ja palvelujen hyväksymiskriteerit on täytetty
• sopivan infrastruktuurin ja ympäristön käyttö prosessien toimintaa varten
• pätevien henkilöiden nimittäminen, mukaan lukien kelpoisuusvaatimukset
• suunniteltujen tulosten saavuttamiskyvyn validointi
• inhimillisten virheiden estämiseen tähtäävien toimien toteuttaminen
• julkaisu-, toimitus- ja toimituksen jälkeisten toimien toteuttaminen.

Organisaation on säilytettävä tuotokset tuotannon ja palvelun tarjoamisen aikana siinä määrin kuin on tarpeen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.