Organisaatio on luonut, toteuttanut ja ylläpitää suunnittelu- ja kehitysprosessia, joka on tarkoituksenmukainen sen tuotteiden ja palveluiden toimittamiseen. Suunnittelu- ja kehitystoiminnan luonne, kesto ja monimutkaisuus on otettava huomioon määriteltäessä prosessin tarvittavaa yksityiskohtaisuutta.

Suunnittelu- ja kehitysprosessilla on selkeästi määritelty omistaja ja muut siihen liittyvät valtuudet.

Suunnittelu- ja kehittämisprosessin järjestykseen kuuluu vähintään seuraavat osat:

• saavutettavien tulosten määrittelyvaihe
• tarvittavat prosessin vaiheet, mukaan lukien sovellettavat suunnittelu- ja kehityskatselmukset
• vaadittavat todentamis- ja validointitoimet (jotta voidaan varmistaa, että syntyvät tuotteet/palvelut täyttävät vaatimukset)
• tarvittavat sisäiset ja ulkoiset resurssit

Suunnittelu- ja kehittämisprosessin valvomiseksi tulisi harkita seuraavia valvontatoimia:

• tarve valvoa osallistuvien henkilöiden välisiä rajapintoja
• asiakkaiden ja käyttäjien osallistumisen tarve
• asiakkaiden ja muiden asianomaisten osapuolten odottama valvonnan taso.
• tuotteiden ja palvelujen myöhempää toimittamista koskevat vaatimukset
• tarvittavien dokumentoitujen tietojen määrittely sen osoittamiseksi, että prosessia on noudatettu.